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        符合GMP要求的靜壓差

        時間:2019-11-03  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 302 次
        文章簡介:符合GMP要求的靜壓差,  正的靜壓差是潔凈室抵擋外來污染的一個重要參數,負的靜壓差是防止潔凈室內污染外泄的一個重要參數。   但是,壓差的作用過去曾被估計得過高,特別是當看到外國文獻

         正的靜壓差是潔凈室抵擋外來污染的一個重要參數,負的靜壓差是防止潔凈室內污染外泄的一個重要參數。

          但是,壓差的作用過去曾被估計得過高,特別是當看到外國文獻上常提到12.5 Pa之類的報導,總認為我國習慣訂的5 Pa壓差太小了。但不管5 Pa還是12.5 Pa都是考慮儀表的情況和實際的情況這兩方面提出的。

         1994年美國的《保健設施中防止肺結核分支桿菌感染傳播指南》(簡稱CDC指南)曾指出,O. O01 in水柱即可實現50 ft3/min(85 m3/h)的滲入風量,而防止隔離病房中有菌空氣從門縫外泄,此時通過縫隙向內吸入的最低風速為100 ft/min即0.51m/s,靜壓O O01 in水柱相當于0. 25 Pa。但是并未給出理論推導。

          純理論的門縫情況下,只需0.23 Pa,即可維持縫隙處有0.5 m/s的風速,而在第3章已指出,ISO標準·認為對洞口只要有>0. 2 m/s的風速就足以防止氣流外(內)溢。但是從實際的門縫狀況出發,門縫處應達到2.6 Pa或不小于3 Pa。

           即使潔凈室與鄰室的正壓差只有/\P=1 Pa,Vc達到1 06 m/s.這么大的速度足可以防止來自縫隙彼端的氣流對潔凈室的滲透。當然,1 Pa是一個極小的數值,是很不穩定的。兩個相通的房間,很容易發生壓力1 Pa水平上此消被長或彼消此長的變化;新風量發生相當于1人所需那么大小的變化,即每小時幾十立方米的變化,壓差也將變化2 Pa以上,由于過濾器和閥門的未及時調整,這是很容易發生的。所以房間需要的壓差應再大一些。過去以公制為單位的國家(如中國、日本)的標準是用毫米水柱表示壓差單位,則最小一格的單位-l mm水柱的一半即0 5 mm水柱(5 Pa)就是最小可讀單位,又比1 Pa大5倍,所以習慣取5 Pa為必要的壓差值。以英制為單位的國家(如英國、美國)的標準是用英寸水柱表示壓差單位,則最小一格的單位-0.1  in永柱的一半即0 05in柱(1.27  mm水柱)或(12. 4 Pa)就是最小可讀單位,所以習慣以0.05 in水柱為必要的壓差值。

           所以,歐盟GMP取10~15 Pa,平均值    即0. 05 in水柱。我國GMP(2010)則簡化    為不小于該范圍下限-10 Pa,實際上,壓差其在關門情況下表現出來,或者說發揮作用,門一旦開啟,瞬時壓差即消失。

           圖4-7是日本某藥廠壓片車間為防止內部粉塵外溢,而使走廊壓力高于該車間壓力的實測結果,結果表明·壓差達6 Pa時,微粒外泄傳播量減少最多的約40%,壓差達30 Pa時,微粒減少最多的約60%,即并未和壓力差增加而內比增加,壓差增加5倍,減少量僅增加一半。

        圖4-8是作者等人的實驗結果,可以看出,壓差6 Pa時作用尚明顯,30 Pa時則作用不明顯,和日本的實驗結果相同。

        我國國標《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-2002就已規定:“相互連通的相同潔凈度級別的潔凈室之間,應按要求或按保持由內向外的氣流方向,在兩室之間保持略大干。的壓差?!庇捎谟辛诉@樣的規定,將解除設計時會遇到的困惑。

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